BfArM PEI Kit Tes Diagnostik Medis Deteksi Cepat Untuk Influenza Satu Kali Pakai A Dan B

Deteksi Cepat Influenza A dan B Antigen Mudah Digunakan Efisien Dan Cepat

Perangkat pengujian cepat antigen influenza A + B adalah uji imun visual cepat untuk kualitas,dugaan deteksi antigen virus influenza A dan B dalam sampel swab tenggorokan dan nasofaringTes ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis diferensial cepat infeksi virus influenza tipe A dan tipe B.

Prinsip Deteksi

Perangkat Tes Cepat Influenza A+B mendeteksi antigen virus influenza A dan B melalui interpretasi visual perkembangan warna pada strip.Antibodi anti-influenza A dan B diimmobilize pada wilayah tes A dan B dari membran masing-masingSelama pengujian, spesimen yang diekstraksi bereaksi dengan antibodi anti-influenza A dan B yang dikonjugasi ke partikel berwarna dan dilapisi pada pad sampel tes.Campuran kemudian bermigrasi melalui membran dengan tindakan kapiler dan berinteraksi dengan reagen pada membranJika ada cukup antigen virus influenza A dan B dalam spesimen, pita berwarna akan terbentuk di wilayah tes yang sesuai dari membran.Kehadiran pita berwarna di wilayah A dan/atau B menunjukkan hasil positif untuk antigen virus tertentu, sedangkan tidaknya menunjukkan hasil negatif. Penampilan pita berwarna di wilayah kontrol berfungsi sebagai kontrol prosedur,menunjukkan bahwa volume spesimen yang tepat telah ditambahkan dan membungkus membran telah terjadi.

Pengumpulan dan Penyimpanan Spesimen

• Pengumpulan sampel Sampel swab hidung: Untuk kinerja tes yang tepat, gunakan swab yang disediakan dalam kit.untuk mengambil sampel swab hidung, masukkan swab steril ke lubang hidung yang menunjukkan sekresi paling banyak di bawah pemeriksaan visual.dorong swab sampai perlawanan terpenuhi pada tingkat turbinate (kurang dari satu inci ke lubang hidung)Sampel swab nasofaring: Penting untuk mendapatkan sekresi sebanyak mungkin. Oleh karena itu untuk mengumpulkan sampel swab nasofaring,dengan hati-hati memasukkan swab steril ke lubang hidung yang menunjukkan sekresi paling banyak di bawah pemeriksaan visualSimpan swab di dekat lantai septum hidung sambil mendorong swab ke nasofaring posterior.
• Pengangkutan dan Penyimpanan Sampel: Sampel harus diuji sesegera mungkin setelah pengumpulan.media transportasi berikut direkomendasikan dan telah diuji dan terbukti tidak mengganggu kinerja tes: Hank?? s BalanceMKd larutan garam, M5 Media, atau larutan garam.kontainer tertutup hingga delapan jam sebelum pengujianSampel air hidung/aspirat juga dapat disimpan beku ((-70°C atau lebih dingin) hingga satu bulan.

Proses

Pastikan tes, sampel, dan/atau kontrol berada pada suhu kamar (15-30°C) sebelum digunakan.

1. Keluarkan tes dari kantong tertutupnya, dan letakkan pada permukaan yang bersih dan rata. Label perangkat dengan identifikasi pasien atau kontrol. Untuk hasil terbaik, tes harus dilakukan dalam satu jam.
2. Tambahkan 6 tetes larutan ekstraksi ke tabung ekstraksi.
3. Letakkan sampel swab pasien ke dalam tabung ekstraksi, gulung swab setidaknya 10 kali sambil menekan swab ke bawah dan sisi tabung ekstraksi.Gulung kepala swab ke bagian dalam tabung ekstraksi saat Anda mengeluarkannyaCobalah untuk melepaskan cairan sebanyak mungkin. buanglah swab yang digunakan sesuai dengan protokol pembuangan limbah berbahaya.
4. Letakkan ujung tabung, lalu tambahkan 3 tetes sampel yang diekstrak ke dalam sumur sampel.
5. Saat tes mulai bekerja, warna akan bermigrasi melintasi membran. Tunggu sampai pita berwarna muncul. Hasilnya harus dibaca setelah 10 menit. Jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit

Interpretasi Hasil

Catatan:

1. Intensitas warna di daerah uji (A/B) dapat bervariasi tergantung pada konsentrasi analisis yang ada pada sampel.setiap nuansa warna di wilayah uji (A/B) harus dianggap positifHarap dicatat bahwa ini hanya tes kualitatif, dan tidak dapat menentukan konsentrasi analit dalam sampel.
2. Volume sampel yang tidak cukup, prosedur operasi yang salah atau tes yang telah berakhir adalah alasan yang paling mungkin untuk kegagalan pita kontrol

PRECAUTION

• Untuk penggunaan profesional dalam diagnostik in vitro saja.
• Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan pada kemasan.
• Larutan reagen ekstraksi mengandung larutan garam jika larutan itu bersentuhan dengan kulit atau mata, bilas dengan air dalam jumlah banyak.
• Hindari kontaminasi silang spesimen dengan menggunakan wadah pengumpulan spesimen baru untuk setiap spesimen yang diperoleh.
• Baca seluruh prosedur dengan hati-hati sebelum pengujian.
• Jangan makan, minum, atau merokok di daerah di mana spesimen dan kit ditangani.Mematuhi tindakan pencegahan yang ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologis sepanjang prosedur dan mengikuti prosedur standar untuk pembuangan spesimen yang tepatPakailah pakaian pelindung seperti mantel laboratorium, sarung tangan sekali pakai dan pelindung mata saat sampel diuji.
• Jika infeksi dengan virus influenza A baru dicurigai berdasarkan kriteria skrining klinis dan epidemiologis saat ini yang direkomendasikan oleh otoritas kesehatan masyarakat,sampel harus dikumpulkan dengan tindakan pencegahan pengendalian infeksi yang tepat untuk virus influenza virulent baru dan dikirim ke departemen kesehatan negara bagian atau lokal untuk pengujianBudaya virus tidak boleh dicoba dalam kasus ini kecuali ada BSL 3+ yang tersedia untuk menerima dan menanam spesimen.
• Jangan bertukar atau mencampur reagen dari lot yang berbeda.
• Kelembaban dan suhu dapat mempengaruhi hasil.
• Bahan pengujian yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

Pelestarian dan stabilitas produk

• Kit harus disimpan pada suhu 2-30°C sampai tanggal kedaluwarsa tertulis pada kantong tertutup.
• Tes harus tetap di kantong tertutup sampai digunakan.
• Jangan beku.
• Jangan gunakan jika ada bukti kontaminasi mikroba atau curah hujan.Kontaminasi biologis dari peralatan dispensasi, wadah atau reagen dapat menyebabkan hasil yang salah.

Komponen KIT

Perangkat Uji yang dikemas secara individual Setiap tes mengandung konjugat berwarna dan reagen reaktif yang dilapisi terlebih dahulu di daerah yang sesuai

Solusi ekstraksi Untuk ekstraksi spesimen.

Tabung ekstraksi Untuk persiapan sampel

Tabung hidung steril Untuk pengumpulan sampel

Untuk instruksi pengoperasian